オーストリア・ランクヴァイルに新たに開設した施設が製造認可を取得
- 新施設における重要なマイルストーンを達成
- 臨床開発初期段階における治験薬製造キャパシティの拡大
- 最初の顧客による監査が完了
ドイツ・ラベンスバーグ（Ravensburg）およびオーストリア・ランクヴァイル（Rankweil）- 2022年1月 19日
医薬品受託開発製造企業（CDMO）のグローバル・リーディング企業であるVetterは、オーストリア・ランクヴァイルに新たに開設した治験薬製造拠点が、製造認可を取得したことを発表しました。管轄の規制当局であるオーストリア保健・食品安全局 （AGES）によるGMP適合性調査のGMP要件を満たした同施設にて、グローバルの製薬・バイオ医薬品企業の臨床開発初期段階における治験薬製造プロジェクトがサポートされます。敷地面積が約10,000㎡にもおよぶランクヴァイルの施設をVetterは2020年に取得しています。
オーストリア・ランクヴァイルに新たに開設した施設は、米国シカゴ近郊にある治験薬製造拠点に加え、欧州におけるVetterの新たな治験薬製造拠点となります。新たな治験薬製造拠点の開設により、Vetterのグローバル・プレゼンスをさらに高め、医薬品の無菌充填・最終製剤化（フィル＆フィニッシュ）サービスに対して増加するグローバル需要に対応します。また、医薬品の臨床開発初期段階（第Ⅰ相および第Ⅱ相試験）におけるプロセス開発ならびに、治験薬製造キャパシティが拡大されます。
Vetter Development Serviceのシニア・バイス・プレジデント（SVP）、Dr. Claus Feussnerは次のように述べています。「当社では、製造・充填設備拡大のための投資を常に行っています。我々が目指しているサポートは、患者さんのための有望な新たな治療法の開発を顧客がスムーズに行えるようにすることです。今回、新たな治験薬製造拠点の製造認可を取得したことは、当社の市場戦略上、重要な一歩だと言えます。」
Vetterが2020年半ばに買収により取得したランクヴァイルの施設は、同社の高い品質基準に合わせて改修が加えられ、関連するシステムやプロセスの最適化も行われました。
Vetterの品質保証部門および品質管理部門のシニア・バイス・プレジデント（SVP）、Wolfgang Weikmannは次のように述べています。「製薬企業とそのサービス・プロバイダが最終的に目指しているのは、GMP（Good Manufacturing Practices）適合した高品質な医薬品を製造することで、患者さんの安全性も確保することです。AGESによって実施された包括的なGMP適合性調査により、ランクヴァイルの治験薬製造拠点に導入されたシステムならびにプロセスはGMP要件を満たすことが示されました。」
AGESによるGMP適合性調査のＧＭＰ要件を満たしたことで本格稼働を開始したVetterのランクヴァイルの新たな治験薬製造拠点にて、臨床開発初期段階にある顧客のプロジェクトがサポートされます。すでに最初の顧客による新施設への訪問と監査が完了しています。
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