Vetterの欧州治験薬製造拠点が製造認可を取得
- 治験薬製造拠点が調査に適合
- 調査員がシステムとプロセスに感銘
- オーストリア拠点はヒト用治験薬の製造と品質管理に対応
ドイツ・ラベンスバーグおよびオーストリア・ランクヴァイル–2023年11月9日 – 医薬品受託開発製造企業（CDMO）のグローバル・リーディング企業であるVetterは、オーストリア・ランクヴァイルにある同社の治験薬製造拠点が製造認可を取得したことを発表しました。稼働開始から間もなく2年を迎える同拠点に対して、製造認可を付与するための再調査が管轄の規制当局であるオーストリア保健・食品安全局（AGES）によって実施されました。今回の認可に先立ち、AGESは2021年末に同拠点の初回調査を実施しており、その際は、2年間の暫定的な製造認可が付与されました。
AGESの調査員は3日間の調査で、Vetterの同拠点での作業の実態を十分に理解しました。主な評価内容は、製造及び品質管理におけるプロセスと記録の検証、ならびに品質保証のためのシステム検証でした。調査員は現場の施設、システムおよびプロセスに感銘を受けました。
Vetterの品質保証部門および品質管理部門のシニア・バイス・プレジデント、Wolfgang Weikmannは次のように述べています。「今回のAGESによる包括的な調査の結果を非常に嬉しく誇りに思います。オーストリアにある弊社の最先端施設は構造化された現代的なシステムとプロセスを備えており、またスタッフは豊富な専門知識を持っています。そのため、弊社は常に高品質の治験薬を世界中の顧客に提供することができ、そのことを通じて治療を必要とする患者さんの生活を改善する医薬品開発の手助けをしています。」
Vetter Development Service Rankweilは、米国シカゴ近郊にある同社の治験薬製造拠点と同等の役割を欧州で果たす拠点です。Vetter Development Serviceのシニア・バイス・プレジデント、Dr. Claus Feussnerは次のように述べています。「オーストリア拠点の運用によって、第I相、第II相試験向け注射製剤のプロセス開発および治験薬製造という非常に重要な分野の顧客ベースに対する、弊社のキャパシティおよびサービスのさらなる拡大が可能となります。同拠点が再調査に適合し、製造認可を取得したことは、弊社の戦略的発展における新しい重要なマイルストーンと言えます。」
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