Von Beginn unserer Partnerschaft an konzentrieren wir uns darauf, die Grundlage für den künftigen Erfolg Ihres Produkts zu schaffen. Erfahren Sie mehr darüber, wie wir effiziente, reproduzierbare und skalierbare Herstellungsprozesse entwickeln, die umfassend für die Eigenschaften Ihres Arzneimittels, die Anforderungen Ihrer Zielpatientinnen und -patienten und Ihre Lebenszyklusstrategie optimiert sind.
Das Zielprofil Ihres Produkts ist unser Maßstab in allen Prozessschritten. Unser erster Designansatz basiert auf einer Kombination von Non-GMP-Entwicklungsstudien zur Verarbeitbarkeit, ganzheitlicher Risikobewertung und Non-GMP-Analytik für physikalische und chemische Eigenschaften.
Basierend auf den in diesen Schritten gewonnenen Daten schlagen wir die passenden Betriebsbereiche vor und identifizieren kritische Prozessparameter, die zur Einhaltung der kritischen Qualitätsattribute (CQA) Ihres Produkts kontrolliert werden müssen.
Nach den ersten Schritten im Prozessdesign produzieren wir technische und maschinelle Chargen durch, um die bestmöglichen und effektivsten Prozesse für Ihr Produkt zu bestimmen.
Bei diesen frühzeitigen Produktionsläufen werden alle wichtigen Prozessschritte berücksichtigt und während ihrer Ausführung sorgfältig überwacht. Hierbei werden wertvolle Daten generiert, die Aufschluss über die Effizienz und die Robustheit der Prozesse geben. Diese Daten fließen in die kontinuierliche und ganzheitliche Entwicklung Ihres Produktionsprozesses ein.
Das Wissen und die Daten die wir während des Prozessdesigns sowie den Scale-at- und Scale-up-Aktivitäten gewinnen, bilden eine wertwolle Orientierungshilfe. Während der gesamten Produktentwicklung behalten wir unser Ziel stets fest im Blick: einen validierten Fertigungsprozess der eine stabile und robuste Leistung und eine gleichbleibende Qualität für ihr Produkt liefert.
Kurz vor der ersten kommerziellen Abfüllung konzentrieren wir uns auf die Überwachung von Chargen für die Process Performance Qualification (PPQ), gleichen alle Chargenprotokolle mit den vordefinierten Akzeptanzkriterien ab und koordinieren sorgfältig alle Änderungskontrollen.
Technologietransfers sind eine wiederkehrende Hürde bei injizierbaren Arzneimitteln. Sie finden an zahlreichen Punkten im Lebenszyklus Ihres Produkts und sowohl zwischen Ihnen und Ihrer CDMO als auch innerhalb der Produktionsstätten Ihrer CDMO statt.
Wir bei Vetter verfügen über die erforderliche Erfahrung und Prozesse, um Technologietransfers zu vereinfachen und damit verbundene Risiken zu reduzieren. Unsere vollständig integrierten Standorte und Teams sorgen für einen optimierten Transfer von Arzneimitteln und den zugehörigen, spezifischen Prozessen sowohl innerhalb als auch zwischen unseren Entwicklungs- und Produktionsstandorten.
Die Abfüllung von Materialien für Ihre klinischen Studien ist für uns ein zentraler Schritt in der Entwicklung Ihrer individuellen Prozesse. Diese frühen aseptischen Abfüllungen liefern wichtige Erkenntnisse für spätere Chargen und helfen uns dabei, die produktspezifische Handhabung, die Ihr Wirkstoff möglicherweise benötigt, zu identifizieren und zu definieren.
Unserer technischen und analytischen Expertise stehen ihnen an entscheidenden Punkten im Entwicklungszyklus sowie bei komplexen Technologietransfers unterstützend zur Seite. Vom Labor bis zur Markteinführung gestalten wir Ihre Prozesse so, dass sie sich zusammen mit Ihren Produktanforderungen und Programmzielen mit entwickeln.
