Pressemitteilung
- Erweiterung klinischer Abfüllkapazitäten als Reaktion auf steigende Marktnachfrage
- Standort erreicht Status ‚Ready for Mediafill‘
- Nächster Meilenstein: Genehmigung der österreichischen Zulassungsbehörde
Ravensburg, Deutschland und Rankweil, Österreich, 21. Juli 2021 – Immer mehr Pharma- und Biotech-Unternehmen setzen bei der klinischen Entwicklung ihrer hochspezialisierten Wirkstoffe auf kompetente Partner, die strategische Unterstützung und produktspezifische Fill & Finish-Lösungen bieten. Vetter, eine führende Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO), reagiert mit der Erweiterung ihrer Kapazitäten im Bereich Development Service auf die wachsende globale Nachfrage.
Lediglich rund ein Jahr nach Erwerb des Standorts für klinische Entwicklung in Rankweil, Österreich, wurde dieser an die hohen Vetter-Qualitätsstandards angepasst, die für die aseptische Abfüllung von Medikamenten in Injektionssysteme gelten. „Mit diesem zusätzlichen Standort werden wir unsere Kapazitäten für die frühe klinische Entwicklung in Phase I und Phase II von vielversprechenden Therapien weiter ausbauen,“ so Vetter-Geschäftsführer Peter Sölkner. „Der Produktionsstandort bietet unseren Kunden vor allem Unterstützung in der Prozessentwicklung, der Qualität und dem technischen Know-how.“
Mit 10.000 m2 bietet der österreichische Standort aktuell Platz für Labore und Materialvorbereitung, Räumlichkeiten für Raumtemperatur-, Kühl- und Tiefkühllagerung, Büros und eine automatisierte Vial-Abfüllanlage zur Herstellung flüssiger und lyophilisierter Arzneimittel. „Durch die Umsetzung zahlreicher Maßnahmen wurden alle Systeme und Herstellungsprozesse erfolgreich in unsere Vetter-Geschäftsabläufe integriert und der Standort ist nun betriebsbereit“, erklärt Vetter-Geschäftsführer Thomas Otto. „Für einen möglichen Ausbau in der Zukunft wurde der Standort mit noch ungenutzten Bereichen innerhalb des bestehenden Gebäudes konzipiert. Weiterhin besteht die Möglichkeit, das Gebäude selbst noch zu erweitern.“
In den kommenden Monaten werden vor Ort Mediafills für verschiedene Vial-Formate durchgeführt, die den tatsächlichen Herstellungsprozess von Arzneimitteln simulieren und einen wichtigen Schritt in der Vorbereitung für zukünftige Kundenprojekte darstellen. „Bei der Einrichtung des neuen Standorts war unsere umfassende Expertise zu aseptischen Herstellungsprozessen sehr wertvoll“, erläutert Dr. Claus Feußner, Senior Vice President Vetter Development Service. „Aber vor allem das Know-how und die Erfahrung, die wir über die letzten zehn Jahre an unserem erfolgreich etablierten Entwicklungsstandort in den USA gesammelt haben, leisteten einen wesentlichen Beitrag. Diese Erkenntnisse werden auch in die zukünftigen Kundenprojekte in Rankweil einfließen.“
Der nächste Meilenstein für den neuen Standort wird die offizielle GMP-Inspektion zur Erlangung der Betriebsbewilligung voraussichtlich zu Beginn des vierten Quartals 2021 sein. Die dafür zuständige Behörde ist das österreichische BASG/ AGES (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit).
