Getrieben von der steigenden Nachfrage nach hochwirksamen Medikamenten gegen seltene Krankheiten, benötigen Pharma- und Biotechunternehmen zunehmend kleine Abfüllmengen. Bei gleichzeitig steigenden Qualitätsanforderungen, stellt dies für deren Dienstleister eine große Herausforderung dar.
Wir haben unser Fachwissen mit der Expertise von Syntegon gebündelt, um neue Konzepte für die Prozessgestaltung und die Abfüllung kleiner Chargen zu entwickeln. Für diese Partnerschaft haben wir jetzt eine besondere Anerkennung der Parenteral Drug Association (PDA) erhalten: Wir wurden mit dem “Drug Delivery Innovation Award 2021 – Kategorie Partnerschaft” für die Zusammenarbeit bei der Entwicklung des Versynta microBatch System ausgezeichnet.
Im Rahmen unserer Kooperation haben wir eine der größten Herausforderungen für moderne CDMO’s in Angriff genommen. Die von uns entwickelten Prozesse und Technologien eignen sich optimal für Chargen mit weniger als 3.000 Einheiten. Damit setzen wir neue Standards in der Fill/ Finish-Branche, die nach wie vor allen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Das entwickelte System Versynta microBatch ist eine vollautomatisierte, hochflexible Produktionszelle. Sie besitzt einen handschuhlosen Isolator sowie einem vielseitigen Roboter, der für die Einrichtung der Linie, die Abfüllung und das Umgebungs-Monitoring zuständig ist. Vorsterilisierte Spritzen, Karpulen oder Vials aus Glas und Kunststoff lassen sich nahezu ohne Produktverlust befüllen. Das umfangreiche Überwachungssystem und die 100-prozentige In-Prozess-Kontrolle ermöglichen eine kontinuierlich hohe Qualität.
Um mehr über das innovative System sowie die preisgekrönte Zusammenarbeit zu erfahren, lesen Sie die offizielle Mitteilung der PDA.