Für Arzneimittelhersteller, die an injizierbaren Arzneimitteln arbeiten, besteht die höchste Priorität bei neuen Molekülen darin, einen schnellen und effizienten Übergang in die klinische Phase sicherzustellen – mindestens genauso wichtig ist aber eine sichere Produktversorgung.
Die Abfüllung von Produktchargen für klinische Studien ist ein kritischer Schritt in diesem Prozess. Um den Erfolg Ihres wichtigen Fill-and-Finish-Projekts bereits von Anfang an sicherzustellen, sollten Sie einige zentrale Punkte berücksichtigen.
In der frühen Entwicklungsphase verbringen Arzneimittelhersteller viel Zeit damit, ihr Molekül in der Laborumgebung zu entwickeln und kleine Mengen herzustellen. In dieser Entwicklungsphase liegt der Fokus darauf, das Molekül und seine Merkmale, seine sicherheitstechnischen Eigenschaften sowie sein therapeutisches Potenzial zu verstehen.
Beim Übergang in die klinische Phase, stellen sich jedoch zwei neue Herausforderungen: zur Durchführung der Studie müssen erstens weitaus größere Mengen produziert werden und zweitens alle Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für den Einsatz am Menschen erfüllt sein.
Zur Erreichung ihrer klinischen und finanziellen Meilensteine müssen Entwickler von parenteralen Arzneimitteln einen intelligenten und strategischen Ansatz für die klinische Abfüllung verfolgen. Hierbei geht es nicht nur um einen reibungslosen Übergang in die klinische Phase, sondern auch darum, den Grundstein für den künftigen Erfolg zu legen. Wie Garath Duffy, Experte für die klinische Fertigung, in unserer Videoreihe über early stage fill and finish erläutert, beinhaltet ein intelligenter und strategischer Ansatz häufig die folgenden vier Schlüsselbereiche:
1. Erarbeitung eines proaktiven Plans
Die erste erfolgreiche klinische Chargenabfüllung braucht seine Zeit – und häufig auch eine größere Produktmenge als rein für die klinische Studie erforderlich ist. Bei der Projektplanung sollten demnach immer alle potenziellen Zusatzschritte berücksichtigt sowie eine Chargengröße eingeplant werden, die für zusätzliche Tests und Analysen ausreicht.
2. Produktvorbereitung
Beim Übergang in die klinische Herstellung, erwarten sowohl die Aufsichtsbehörden als auch Ihr CDMO-Partner deutlich umfassendere Daten zu Ihrem Molekül, um dessen Eignung für klinische Studien zu prüfen. Vor Einreichen des IND-Antrags – und vor der ersten Chargenabfüllung – stehen wichtige zusätzliche Tests zur Bewertung der Sicherheit und Stabilität sowie des Produktverhaltens außerhalb der Laborumgebung an.
3. Einbeziehung der erforderlichen Expertise
Klinische Fill und Finish-Projekte sind multidisziplinäre Vorhaben, bei denen aufstrebende Arzneimittelentwickler oft mit einer Vielzahl neuer Aufgaben konfrontiert sind.
Machen Sie sich Gedanken darüber, wie und wo Sie die multidisziplinären Fähigkeiten finden, die Sie für die erfolgreiche Entwicklung und Durchführung Ihres Projekts benötigen - einschließlich Regulatory/CMC, Analytik, Prozessentwicklung, Projektmanagement, aseptische Abfüllung, Qualitätssicherung/Kontrolle und mehr. Möglicherweise möchten Sie Berater und/oder einen CDMO-Partner wie Vetter hinzuziehen, der alle erforderlichen Aufgaben erfüllen kann.
4. Umsetzung der Best Practices
Bei der Abfüllung der Prüfmuster für klinische Studien muss das neue Molekül so hergestellt werden, dass es der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) entspricht. Diese Standards werden kontinuierlich weiterentwickelt und gewährleisten die Sicherheit von Arzneimitteln für den klinischen Einsatz.
Um diesen Best Practices zu entsprechen, benötigt Ihr Herstellungsprozess ein Qualitätssystem, das drei wichtige Arbeitsabläufe integriert: Qualifizierung der Ausrüstung und des Personals, die mit dem Produkt umgehen; Validierung der Abfüllprozesse; und Dokumentation aller Schritte gemäß den gesetzlichen Vorgaben. Der richtige CDMO-Partner kann Ihnen entscheidend beim Aufbau eines solchen Systems helfen.
Wenn Sie diese vier wichtigen Aspekte im Blick behalten, steht einem erfolgreichen Start in die klinische Phase nichts im Weg und gleichzeitig stellen Sie und Ihr Team die Weichen für künftige wichtige Projektmeilensteine!
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Garath Duffy, Experte für klinische Fertigung, spricht dazu ausführlich in unserem CDMO Insights Video Hub. Dort finden Sie dieses und weitere Videos, in denen unter anderem die Planung der klinischen Herstellung, Strategien zur Sicherstellung der Produktstabilität sowie die Einhaltung von cGMP-Grundsätzen in frühphasigen Abfüllprojekten besprochen werden.