Sterile Abfüllung von Karpulen: Komplexität verstehen
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Prognosen zufolge gibt es 2050 mehr als doppelt so viele Menschen über 65 als Fünfjährige. Dieses weltweite Phänomen führt auch zu einer ansteigenden Zahl von chronisch Kranken, die etwa an Diabetes oder Osteoporose leiden.
Die Kombination dieser Entwicklungen erschwert es Fachkräften im Gesundheitswesen, Patienten über einen längeren Zeitraum effektiv zu behandeln. Darum wächst die Anzahl an patientenfreundlichen Systemen zur Selbstmedikation, wie etwa Ein- und Doppelkammer-Karpulen kombiniert mit einem Pen System.
Für Pharma- und Biotech-Unternehmen, die sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen wollen, sind Pen Systeme mit Karpulen eine attraktive Alternative zu Vials. Diese Kombination zeichnet sich durch ein fortschrittliches Design aus und bietet sowohl eine Produktdifferenzierung am Markt als auch ein verbessertes Lifecycle Management. Aber diese Vorteile bringen auch neue Herausforderungen mit sich.
Aktuelle Treiber der Karpulen-Pen-Kombination:
- Patientensicherheit, Compliance und Kontinuität rücken mehr in den Fokus
- Steigende Nachfrage nach Patienten-Selbstmedikation zuhause
- Produkt-Differenzierung und leichtere Bedienbarkeit werden bevorzugt
- Selbst-Medikation bei chronisch Kranken wird zunehmend gefordert
Die Herausforderungen für Karpulen-Pen-Kombinationen sind vielfältig
Die Entwicklung einer Karpulen-Pen-Kombination kann sehr komplex sein. Das liegt daran, dass Karpulen-Pen Systeme oder -Injektionssysteme Kombinationsprodukte sind. Sie können wie folgt zusammengesetzt sein:
Kombinationsprodukte:
- Ein Medikament und ein Injektionssystem
- Ein Injektionssystem und ein biologischer Wirkstoff
- Ein biologischer Wirkstoff und ein Medikament
- Ein Medikament, ein Injektionssystem und ein biologischer Wirkstoff
Spezielle Herausforderungen bei Kombinationsprodukten sind regulatorische Anforderungen, Vorgaben für die aktuelle „gute Herstellungspraxis“ (cGMP) und technische Anforderungen.
Regulatorische Herausforderungen:
Kombinationsprodukte sind je nach Bestandteil Gegenstand verschiedener FDA-Regularien. Das bedeutet, jede Komponente muss individuell betrachtet werden. Ebenso müssen der Faktor Mensch und der Aspekt der klinische Studien berücksichtigt werden.
cGMP Anforderungen:
Kombinationsprodukte müssen den aktuellen GMP-Richtlinien entsprechen. Analog zu den regulatorischen Anforderungen gilt auch hier: Die cGMP-Anforderungen sind für einzelne Komponenten unterschiedlich.
Technische Überlegungen:
Kombinationsprodukte benötigen eine spezielle Zulassung der FDA. Nur damit ist ein reibungsloser Prozess möglich.
Die Wahl des richtigen Partners für die Entwicklung
Die Partnerschaft mit einem erfahrenen Marktführer bei Kombinationsprodukten kann von großem Vorteil sein, besonders dann, wenn regulatorische Prozesse zu meistern sind. Zusammen mit regulatorischem Know-how sollten folgende Faktoren bei der Auswahl des Partners eine Rolle spielen:
- Erfolgreiche Karpulen-Entwicklung
- Know-how in pharmazeutischen Herstellungsverfahren
- Know-how in der Abfüllung von Karpulen – klinisch und kommerziell
- Große Auswahl an Verpackungsmaterialien
- Ein Fertigungsprozess, der detaillierte Produktspezifikationen ermöglicht
Zusätzliche Überlegungen
Die Karpulen benötigen eine Lösung für die Abfüllung und für die Pen-Montage. Liegt beides in einer Hand, ermöglicht das eine effektive Kommunikation und Gewissheit über die Verantwortlichkeit Ihres Projektes.
Wählen Sie einen Komplett-Anbieter, der eine Vielzahl an Services bietet, von wirkstoffspezifischer Packmittelentwicklung über Sekundärverpackung bis hin zur Expertise in komplexen Verpackungen.
Vetter ist Ihr Partner für Karpulen
Als weltweit tätige CDMO hat Vetter große Expertise in der Marktzulassung von Karpulen.Derzeit befinden sich einige Karpulen-Produkte in der Entwicklung. Auf Grund mehr als 40 Jahre Erfahrung versteht Vetter die vielfältigen Herausforderungen, die Kombinationsprodukte mit sich bringen.
Nur eine kleine Anzahl von CDMOs sind in der Lage, Montageverfahren für Peninjektoren zu entwickeln – Vetter ist eine davon. Wir bieten Karpulen- und Pen- Plattformen, inklusive klinischer und kommerzieller Angebote. Wählen Sie Vetter und machen Sie das Beste aus Ihrem Karpulen-Pen-Kombinationsprodukt.
