5 wichtige Faktoren bei der Einführung eines Delivery Devices

Wie kann Ihr Team also den Grundstein für eine erfolgreiche Einführung eines sog. Combination Products legen? Beginnen Sie mit diesen 5 wichtigen Faktoren. 

Faktor 1: Marktvariablen 

Für den Erfolg neuer injizierbarer Produkte müssen die Lebenszyklusstrategien der Medikamentenentwickler nicht nur neue Märkte erschließen, sondern dies auch auf eine Weise tun, die die Produktdifferenzierung im Laufe der Zeit maximiert.

Die Umstellung von einem Vial oder einer Spritze auf ein Delivery Device ist ein zunehmend wichtiger Schritt in diesen Strategien. Welche Konfiguration ist also die richtige für Ihr Produkt? Die Antwort beginnt mit einem tiefen Verständnis Ihrer Zielnutzer und deren Bedürfnisse, einschließlich: 

• Wer verabreicht Ihr Produkt (Patient oder medizinisches Fachpersonal)? 
• Welche Funktionen sind für eine sichere und einheitliche Verwaltung erforderlich? 
• Welcher Grad an Komfort ist erforderlich, um die Leistung Ihres Produkts zu differenzieren? 

Eine große Herausforderung ist, dass die Antworten auf die einzelnen Fragen oft von Markt zu Markt variieren. Regionale Patientenstrukturen unterscheiden sich erheblich in Bezug auf ihr Durchschnittsalter, ihren Bildungsstand, ihre Krankenversicherung und ihr typisches Versorgungsumfeld - Variablen, die einen großen Einfluss darauf haben können, was sie an einer injizierbaren Therapie schätzen.

Außerdem haben verschiedene Regionen oft sehr unterschiedliche Anforderungen an die Art und Weise, wie Injektabilia verpackt und den Patienten präsentiert werden.

Das Ergebnis: Die Berücksichtigung der einzigartigen Dynamik jedes Zielmarktes kann dazu führen, dass sich eine einzelne Produkteinführung in ein Mosaik kleinerer, länderspezifischer Produktionschargen verwandelt - jede optimiert für einen anderen Anwendungsfall, regionale Patientenbedürfnisse oder lokale gesetzliche Rahmenbedingungen. 

Je früher Sie dies in Ihren Budgets, Zeitplänen und CDMO-Partnerschaften berücksichtigen, desto besser werden Sie in der Lage sein, diese Komplexität von Anfang an zu bewältigen.

Wenn Sie Ihr Produkt auf ein Delivery Device umstellen, kommen Überlegungen zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften ins Spiel. So haben zum Beispiel sowohl die USA als auch die EU vor kurzem spezielle rechtliche Rahmenbedingungen für parenterale Produkte geschaffen, die in Delivery Devices eingeführt werden: 

„Combination Products“ in den USA 

Gemäß 21CFR4 gelten sowohl die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel als auch die Vorschriften für Qualitätssysteme für Medizinprodukte. Für Einwegprodukte wie Autoinjektoren oder Pens gibt es in der Regel zwei Möglichkeiten der Einhaltung: 

• Erfüllen Sie sowohl die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel als auch die Vorschriften für das Qualitätssicherungssystem für Medizinprodukte.  
• Wählen Sie ein Qualitätssicherungssystem, das entweder die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel oder die Vorschriften für Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte erfüllt, und ergänzen Sie es dann mit den zusätzlichen Anforderungen des anderen Qualitätssicherungssystems. 

Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der EU 

Artikel 1 Absatz 8 der EU-Verordnung über Medizinprodukte gilt für Produkte, die eine Kombination aus einem Medizingerät und einem Arzneimittel darstellen. Er definiert unterschiedliche Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem je nach der "Primary Role of Action" der einzelnen Komponenten: 

• Wenn das Produkt die Hauptrolle spielt (z. B. Katheter, die mit einem antibiotischen Wirkstoff beschichtet sind), gilt die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Das Produkt benötigt eine CE-Kennzeichnung.  
• Wenn das Arzneimittel die Hauptrolle spielt (z. B. Einweg-Autoinjektoren oder -Pens), gelten sowohl der Arzneimittelrahmen als auch die einschlägigen Anforderungen von Anhang I der MDR. 
• Artikel 1 Absatz 9 der MDR ist auch für die Markteinführung in der EU von Bedeutung. Er legt den Rechtsrahmen für Medizingeräte fest, die zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt sind.  

Ganz gleich, wo Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen wollen, stellen Sie sicher, dass Sie genügend Zeit einplanen und sich das richtige Fachwissen aneignen, um diese kritischen Vorschriften erfolgreich zu bewältigen.

Die Integration eines injizierbaren Medikaments und eines Delivery Devices ist ein technisch komplexer Prozess, der ein sorgfältiges Management des Zusammenspiels der verschiedenen Aspekte von Medikament und Gerät erfordert. Behalten Sie diese Faktoren im Hinterkopf:  

• Primärverpackung: Unabhängig davon, ob Sie einen Autoinjektor auf Spritzenbasis oder einen Pen auf Karpulenbasis auf den Markt bringen wollen, können das Format, das Design und die Form Ihrer Primärverpackung einen großen Einfluss auf Ihre Optionen für die Produktmontage haben.
• Produktindikation: Sowohl die Produktviskosität als auch das Dosiervolumen können sich direkt auf das Design und die Funktionalität des von Ihnen benötigten Delivery Devices auswirken.
• Spezifische Angaben zum Device und zur Montage: Überlegen Sie, was Sie für die Einrichtung eines Prozesses benötigen, einschließlich der Materialien und Teile, die Sie beschaffen müssen, der Verpackung, der Prüfanforderungen und der Montageschritte.
• Sekundärverpackung: Autoinjektoren, Pens und Safety Devices werfen unterschiedliche Überlegungen auf, wenn es um Montageprozesse, Prüfverfahren, die Platzierung von Etiketten und die Serialisierung geht.

Faktor 4: Nachhaltige Entwicklungen

Die pharmazeutische Industrie ist in den USA für 10 % und weltweit für 5 % des CO2-Fußabdrucks verantwortlich - mehr als die Automobilindustrie.1 Da sich immer mehr Unternehmen ihrer ökologischen Auswirkungen bewusst werden, entwickeln viele dieser Unternehmen aktiv Nachhaltigkeitsinitiativen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. 

Auch die Marktkräfte treiben diese Entwicklungen voran. Die Nachfrage nach "grünen" biopharmazeutischen Lösungen steigt rapide an, einschließlich:  

• Nachhaltige Materialien: Umstellung von herkömmlichen Kunststoffen und Herstellungsverfahren auf weniger wasser- und energieintensive Alternativen.
• Wiederverwendbare Produkte: Entwicklung von Technologien zur Verringerung der mit injizierbaren Produkten und Verabreichungssystemen verbundenen Abfälle.
• Kohlenstoffneutralität: Zunehmende Konzentration auf die Minimierung des Kohlendioxid-Fußabdrucks in den Betrieben der Lieferkettenpartner.

Wie Sie aus all diesen Überlegungen ersehen können, ist die Markteinführung in einer Abfüllanlage ein technisch, betrieblich und logistisch intensiver Prozess, dessen Bewältigung eine einzigartige Art von Know-how, Voraussicht und bewährtem Fachwissen erfordert. Für viele Unternehmen, die eine solche Markteinführung planen, kann die richtige Partnerschaft zwischen Abfüller und Verarbeiter entscheidend für den Erfolg ihres Produkts sein.  

Welche Art von Partner brauchen Sie für diese kritische und komplexe Markteinführung? Suchen Sie nach einer CDMO mit diesen Qualitäten: 

• Erfahrung: Eine breite Palette von Erfahrungen und Dienstleistungen, die ein großes Spektrum von produkt- und patientenspezifischen Bedürfnissen abdecken. 
• Qualität: Nicht nur konforme Verfahren, sondern auch umfassende Erfahrung mit internationalen Behörden. 
• Flexibilität: Anpassbare Dienstleistungen und die Möglichkeit, sie dynamisch zu nutzen, wenn Ihre Produktion skaliert werden muss. 
• Skalierbarkeit: Die Fähigkeit zur schnellen Anpassung der Dienstleistungen an jede Phase der Produktentwicklung, insbesondere an die Phase III der klinischen Entwicklung. 
• Umfassendes Angebot: Die Fähigkeit, Lösungen aus einer Hand anzubieten, von der Abfüllung über die Endverpackung bis hin zur Lagerung.  

Konzentrieren Sie sich auf diese 5 Faktoren, um den Grundstein für einen erfolgreichen Start zu legen.

Wenn Sie den nächsten Schritt im Lebenszyklus Ihres Produkts planen, wissen wir, dass Sie sich in einem sich schnell entwickelnden Marktumfeld durch eine Reihe komplexer Markteinführungsprozesse bewegen müssen. Die Markteinführung in einem Delivery Device kann eine Herausforderung sein - aber mit einem Team wie Vetter, das Sie unterstützt, können Sie Ihre Ziele erreichen. 

Wir sind ein erfahrener Partner für Entwickler von parenteralen Arzneimitteln und können auf eine nachweisliche Erfolgsbilanz in einem breiten Spektrum von globalen Märkten, Molekülarten und Kundenanforderungen verweisen.  

Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich Sekundärverpackung und Gerätemontage.

Referenzen: 1. Belkhir L, Elmeligi A, "Carbon footprint of the global pharmaceutical industry and relative impact of its major players". Journal of Cleaner Production, 2019, Vol 214, pp 185-194. 

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