GMP vs. cGMP: So unterscheiden sie sich
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Die Verantwortung von Arzneimittelentwicklern ist enorm: Sie müssen sicherstellen, dass die von ihm entwickelten Produkte für die Anwendung am Menschen sicher sind. Unabhängig davon, wie ein Arzneimittel verabreicht wird - durch Injektion oder auf andere Weise - muss es so hergestellt werden, dass es strengen Qualitäts- und Regulierungsstandards entspricht.
Zwei der gebräuchlichsten Standards für die Herstellung von Arzneimitteln sind die Good Manufacturing Practices (GMP) und die Current Good Manufacturing Practices (cGMP). Im Folgenden werden einige wichtige Unterschiede zwischen diesen beiden Normen erläutert und was diese Unterschiede für die Hersteller bedeuten können.
GMP: Eine Grundlage für die Qualität von Arzneimittelprodukten
Die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingeführte GMP ist eine Reihe grundlegender bewährter Verfahren für die Herstellung von Produkten, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Arzneimittelhersteller auf der ganzen Welt nutzen GMP als grundlegende Richtlinien für die Herstellung hochwertiger Medikamente, um die Qualität ihrer Produkte und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
GMP-Protokolle definieren geeignete Standards für viele Schlüsselprozesse, Ressourcen und Kontrollen, die am Herstellungsprozess von Arzneimitteln beteiligt sind. Einige Beispiele sind:
- Anlagen, Ausrüstung und Technologie
- Reinigung und Hygiene
- Dokumentation und Aufzeichnungen
- Und vieles mehr
Ein wichtiger Punkt, den man über GMP wissen sollte, ist, dass es sich nicht um strenge Regeln oder exakte Spezifikationen handelt. Vielmehr handelt es sich um eine Reihe allgemeiner, offener Grundsätze, die den Herstellern die Flexibilität geben, die effizientesten und effektivsten Methoden zu bestimmen, um GMP-konform zu produzieren.
cGMP: Förderung des kontinuierlichen Fortschritts
Während die GMP-Richtlinien dazu beitragen, grundlegende Qualitätsstandards für Arzneimittel festzulegen, entwickeln sich Wissenschaft, Technologie und Vorschriften für die Herstellung ständig weiter.
Methoden und Ausrüstungen, die vor 10 Jahren als "State of the Art" galten, können zwar immer noch die Einhaltung der GMP-Richtlinien unterstützen, ermöglichen aber heute möglicherweise nicht mehr die effektivsten oder effizientesten Prozesse.
Seit 1978 bezeichnet die FDA die GMP-Richtlinien als cGMP, um zu verdeutlichen, dass die Vorschriften ständig weiterentwickelt werden, um die neuesten Entwicklungen in der Branche zu berücksichtigen. Das "c" steht für "current": Hersteller, die cGMP einhalten, müssen nicht nur die GMP-Standards erfüllen, sondern dies auch mit den modernsten und aktuellen Methoden tun.
Deshalb werden im Rahmen der cGMP-Compliance fortlaufend neue Richtlinien veröffentlicht. Diese neuen Leitlinien sind nicht Teil des Gesetzes wie die grundlegende GMP. Sie gelten jedoch als aktuelle GMP und sind Teil jeder behördlichen Inspektion.
Diese Leitlinien sind detaillierter, strenger und anspruchsvoller und decken viele weitere spezifische Komponenten des Arzneimittelherstellungsprozesses ab. Einige wichtige Beispiele sind:
- Datenintegrität
- Aseptische Verarbeitung
- Auftragsherstellung
- Risikomanagement
- Und vieles mehr
Wie GMP bieten auch die cGMP-Leitlinien Flexibilität bei der Einhaltung der Standards. Allerdings müssen cGMP-konforme Arzneimittelhersteller nicht nur Qualitätsmaßstäbe einhalten, sondern bei der Herstellung auch die neuesten verfügbaren Methoden anwenden.
Diese Anforderung fördert die kontinuierliche Verbesserung und stellt sicher, dass die Hersteller nicht auf veraltete Methoden zurückgreifen.
GMP vs. cGMP: Zu beachtende Hauptunterschiede
Bei der Entscheidung, ob die GMP- oder die cGMP-Konformität angestrebt werden soll, sind einige wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen:
Grundlegende Qualitätsrichtlinien vs. kontinuierliche Qualitätsverbesserung
GMP gibt umfassende Richtlinien vor, die regelmäßig aktualisiert werden, bietet den Herstellern jedoch Flexibilität bei der Erfüllung dieser Standards. cGMP verlangt eine ständige Weiterentwicklung: Die Einhaltung der Richtlinien erfordert, dass ein Produkt nach den aktuellen Verfahren hergestellt wird. Die Verfolgung dieses anspruchsvollen Standards erfordert größere Investitionen in Technologie, Schulung, Prozessentwicklung und mehr.
Erforderliche Qualitätsstandards vs. verbessertes Qualitätsniveau
Die Einhaltung der GMP kann den Eigentümern und Herstellern von Arzneimitteln helfen, die Mindestqualitätsstandards für viele verschiedene Märkte und rechtliche Rahmenbedingungen zu erfüllen.
Heutzutage erwarten die Aufsichtsbehörden jedoch mehr. Die Einhaltung strengerer cGMP-Vorschriften kann Pharmaunternehmen dabei helfen, qualitativ hochwertigere Ergebnisse mit weniger Abweichungen zu erzielen - und sich darauf vorzubereiten, strengere Kontrollen zu bestehen.
Kosteneffiziente Einhaltung vs. zusätzliche Investitionen in Qualität
GMP gibt den Eigentümern und Herstellern von Arzneimitteln den Spielraum, ein Medikament auf die effizienteste Weise zu produzieren. Im Vergleich dazu ist die Einhaltung von cGMP in der Regel teurer, da diese zusätzlichen Richtlinien eine fortschrittliche Infrastruktur, innovative Technologien und anspruchsvolle Prozesse sowie Investitionen in kontinuierliche Verbesserungen erfordern.
Wo man mit der cGMP-Compliance beginnen sollte
Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile kann das Streben nach cGMP-Konformität für ein Unternehmen, das ein neues injizierbares Arzneimittel entwickelt, eine kluge langfristige Strategie sein.
Trotz der höheren Kosten kann die Einhaltung der cGMP-Richtlinien ein Bekenntnis zur Qualität signalisieren, regulatorische Reibungsverluste minimieren und potenziellen Lizenzpartnern zeigen, dass ein Produkt nach den höchstmöglichen Standards hergestellt wird.
Gleichzeitig muss man sich darüber im Klaren sein, dass dieser Ansatz ein wesentlich anspruchsvolleres Compliance-Programm erfordert.
Um cGMP-Prozesse erfolgreich zu implementieren und aufrechtzuerhalten, müssen Unternehmen die wissenschaftliche, behördliche und technologische Landschaft fortlaufend auf Änderungen der aktuellen Best Practice überwachen und alle Änderungen oder Aktualisierungen zum vorgeschriebenen Einführungstermin der neuen Richtlinie vornehmen.
Wenn Aufsichtsbehörden veraltete Methoden oder Techniken bemängeln, können sie die Produktion des Produkts unterbrechen, bis die Compliance wiederhergestellt ist.
Zur Unterstützung einer effektiven, kontinuierlichen cGMP-Compliance ist es wichtig, dass diese Richtlinien so früh wie möglich in die entsprechenden Prozesse und Kontrollen integriert werden. Auf diese Weise wird ein starker, strategischer Qualitätsrahmen geschaffen - ein Rahmen, der die Einreichung von Zulassungsanträgen, rationalisierte Lebenszyklusübergänge und viele andere Erfolge unterstützen kann.
Schlüsselkomponenten der GMP- und cGMP-Compliance
Die Einhaltung der Standards konzentriert sich auf folgende drei Schlüsselkomponenten: Qualifikation, Validierung und Dokumentation.
- Bei der Qualifizierung wird der Wirkstoff mit den richtigen Fertigungsanlagen und geschulten Fachleuten kombiniert.
- Die Validierung konzentriert sich auf die Überprüfung der Konsistenz und Wiederholbarkeit des Herstellungsprozesses.
- Die Dokumentation umfasst die Einrichtung von Prozessen, die sicherstellen, dass jeder Schritt des Herstellungsprozesses sorgfältig nachverfolgt und in einer zugänglichen Form festgehalten wird.
Wenn Sie mehr über die Rolle erfahren möchten, die jeder dieser Schritte in einem cGMP-konformen Herstellungsprozess spielt, schauen Sie sich den Beitrag auf unserem Video Hub an.
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Über den Autor
Dr. Gerhard Reuter ist ein cGMP-Spezialist, der eine entscheidende Rolle bei der Freigabe von klinischen und kommerziellen Chargen spielt. Er hat jahrzehntelange Erfahrung mit der Einrichtung und Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen für Arzneimittelherstellungsprozesse.
