Die Rolle einer CDMO für Injektabilia

Arzneimittel können über viele verschiedene Wege verabreicht werden: von oral eingenommenen Tabletten über Gels/Cremes, die auf die Haut aufgetragen werden, bis hin zu inhalierbaren Aerosolprodukten und sterilen injizierbaren Produkten, die direkt unter die Haut, in einen Muskel oder in den Blutkreislauf verabreicht werden können.

Einige CDMOs fungieren als generalistische Herstellungspartner und bieten Unterstützung für viele dieser verschiedenen Darreichungsformen. Aber wenn es um injizierbare Arzneimittel geht, ist spezielles Fachwissen entscheidend.

Warum? Da injizierbare Medikamente völlig frei von Verunreinigungen sein müssen, müssen sie durch aseptische Abfüllung hergestellt werden, ein technisch anspruchsvolles Verfahren, das spezielle Einrichtungen, Technologien, Kenntnisse und Schulungen erfordert.

Um Abfüll-Services für sterile Injektabilia anbieten zu können, muss eine CDMO all diese Ressourcen bereithalten - zusammen mit den vielen anderen Systemen, die zur Herstellung dieser Produkte auf höchst-möglichem Qualitätsniveau erforderlich sind.

Diese Art von fortschrittlicher Unterstützung kann für eine wachsende Zahl von Produkten entscheidend sein. Werfen wir einen Blick darauf, welche Produktktypen dazu gehören und warum sie für das globale Gesundheitssystem immer wichtiger werden.

Für Millionen von Patienten sind sterile Injektionspräparate ein wichtiger Bestandteil ihrer Behandlung. Aus vielen Gründen ist diese Produktklasse einer der am schnellsten wachsenden Segmente des gesamten globalen Arzneimittelmarktes: Es wird erwartet, dass injizierbare Therapien bis zum Jahr 2030 ein Volumen von 1677,91 Mrd. USD erreichen werden, gegenüber 615,87 Mrd. USD im Jahr 2021, dank einer robusten jährlichen Wachstumsrate von 11,78 %.

Pharmazeutische und biologische Injektionspräparate werden auch zur Behandlung eines breiten und wachsenden Spektrums von Krankheiten eingesetzt, darunter:

• In das Auge verabreichte ophthalmische Produkte
• Endokrinologische Produkte zur Behandlung von Krankheiten wie Diabetes und Fettleibigkeit
• Neurologische Produkte für Erkrankungen wie Migräne
• Rheumatologische Produkte für chronische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis
• Und vieles mehr

Obwohl all diese Therapien sehr unterschiedliche Anwendungen haben und sich an sehr unterschiedliche Patientenbedürfnisse richten, haben sie alle eines gemeinsam:

Sie alle profitieren von der Unterstützung einer CDMO, die über umfassende Erfahrungen mit den einzigartigen Komplexitäten und Anforderungen dieser Produktklasse verfügt.

Eine echte CDMO für injizierbare Produkte verfügt über die Infrastruktur, die Lieferkette und das Fachwissen für die Herstellung steriler Produkte sowie über das Wissen und die Ressourcen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass diese Produkte die Patienten sicher und in der bestmöglichen Form erreichen.

Eine spezialisierte CDMO kann entscheidende Unterstützung für mehrere Bereiche der Entwicklung und Produktion steriler Injektionsmittel bieten - einschließlich zahlreicher Prozesse, die für ihren Erfolg entscheidend sind.

Einige der wichtigsten Services sind:

• Entwicklung von Arzneimitteln: Entwicklung maßgeschneiderter aseptischer Herstellungsverfahren und Ermittlung optimaler Behälter- und Verpackungskonfigurationen.
• Aseptische Abfüllung: Abfüllung von Vials, Spritzen oder Karpulen in einer sterilen Umgebung, die die Produkte vor Partikeln und anderen Verunreinigungen schützt. Einige CDMOs können Dienstleistungen anbieten, die auf Produkte spezialisiert sind, die aseptische Abfüllung in der klinischen Phase und Unterstützung bei der kommerziellen Herstellung benötigen.
• Analytische Services: Implementierung und Durchführung spezieller Prüfverfahren zur Überwachung und Sicherung der Produktqualität.
• Regulatorische Unterstützung: Navigieren durch die vielen einzigartigen rechtlichen Rahmenbedingungen, die für sterile Injektabilia in verschiedenen Märkten gelten können.
• Montage und Verpackung von Injektionssystemen: Entwicklung kundenspezifischer Karton- und Blisterformate sowie Montageverfahren für Injektionssysteme wie Autoinjektoren und Pens.

Generalistische CDMOs können zwar einige dieser Dienstleistungen anbieten, verfügen aber möglicherweise nicht über die nötige Erfahrung oder das Fachwissen, um optimale Ergebnisse für ein steriles Injektionssystem zu erzielen. Hierfür ist ein spezialisierter Partner oft die beste Wahl.

Neben dem Fachwissen im Bereich der aseptischen Abfüllung gibt es noch einige andere Fähigkeiten, mit denen eine geeignete CDMO Ihr injizierbares Arzneimittel optimal unterstützen kann.

Hier sind einige wichtige Auswahlkriterien:

Qualitätssystem

Suchen Sie nach einem Partner, der über solide, gut etablierte Prozesse zur Sicherstellung der Produktqualität verfügt.

Dies sollte umfassen:

• Tiefgehende, aktuelle Kenntnisse der regulatorischen Ziele und Erwartungen in Ihren Schlüsselmärkten.
• Etablierte, dokumentierte Protokolle zur Erreichung und Einhaltung von Qualitätsspezifikationen, einschließlich Schulungen, Kontrollstrategien und Reaktionen auf Abweichungen.
• Detaillierte Kenntnisse der Qualitätsrichtlinien ICHQ8-Q12 und deren Umsetzung in einer aseptischen Abfüllumgebung.
• Eine umfassende digitale Überwachungskette, die die Integrität der von ihnen produzierten Prozess- und Produktdaten schützt.
• Kontinuierliche Überwachung der Vorschriften und Prozesse zur Prozessentwicklung, zur Einhaltung der cGMP-Konformität.

Nachgewiesene Erfolgsbilanz

Priorisieren Sie erfahrene CDMOs, die sich durch prüfbaren Erfolg bei der Herstellung steriler injizierbarer Produkte auszeichnen.

Dies schließt ein:

• Kontinuierlich erfolgreiche Audits durch Kunden und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, einschließlich der immer wichtiger werdenden Inspektionen vor der Zulassung durch Behörden wie die US Food and Drug Administration.
• Nachgewiesene Erfolge bei der Unterstützung von Kunden bei wichtigen Übergängen im Lebenszyklus ihrer Medikamente, einschließlich Scale-ups  von Labor zu Klinik und zur kommerziellen Produktion.
• Direkte Erfahrung mit einem breiten Spektrum von injizierbaren Molekülen, Substanzklassen und Darreichungsformen.

Starker Produkt-Partner-Fit

Prüfen Sie sorgfältig, ob eine Injektabilia CDMO wichtige Aspekte Ihrer Produkt- und Entwicklungsstrategie unterstützen kann, z. B:

• Strategien zur Stabilitätsentwicklung: Suchen Sie nach einem Partner, der die Stabilität[4]  von gefrorenen Produkten durch eine robuste Kühlkette schützen kann oder integrierte Gefriertrocknung für eine längere Haltbarkeit anbietet.
• Analytische Fähigkeiten: Der Fill-Finish Partner sollte in der Lage sein, Ihre Testmethoden zuverlässig in die eigenen Labore zu übertragen und dann die Qualität Ihres Produkts[5]  während des Herstellungszyklus konsequent zu überwachen und zu kontrollieren.
• Regulatorische Kompetenz: Achten Sie auf umfassende Kenntnisse der Erwartungen der Aufsichtsbehörden und des Rahmens für die Einhaltung der Vorschriften für parenterale Produkte, einschließlich eigenständiger Medikamente und Kombinationsprodukte.
• Verfügbarkeit von Ressourcen: Die entsprechenden Ressourcen sollten verfügbar sein, wenn Sie mit der Abfüllung Ihres Produkts beginnen möchten.

Nachhaltigkeitsstrategie

Wenn Ihr Unternehmen zu den vielen Arzneimittelentwicklern gehört, die an der Verringerung ihres CO2-Fußabdrucks arbeiten, sollten die Partner in der Lieferkette eine Schlüsselrolle bei der Erreichung Ihrer allgemeinen Nachhaltigkeitsziele spielen.

Suchen Sie also nach einem Partner, der:

• Ein ausgeprägtes und nachgewiesenes Engagement für die Optimierung der ökologischen Auswirkungen ihrer eigenen Tätigkeiten.
• Nachhaltige Initiativen zur Verringerung ihres ökologischen Fußabdrucks.
• Aktive Programme zur Entwicklung von Behältern, Montage,  Verpackung und Sterilisationsverfahren, die weniger ressourcenintensiv sind.

Entwicklungspotential

Wenn Sie Ihre Partnerschaftsoptionen prüfen, sollten Sie auch über Ihren aktuellen Bedarf hinaus denken: Suchen Sie nach einer CDMO für injizierbare Produkte, die Ihnen nicht nur dabei helfen kann, Ihre wichtigsten unmittelbaren Meilensteine zu erreichen, sondern die Sie auch während des gesamten Produktlebenszyklus unterstützt.

Der Wechsel von Entwicklungs- und Produktionspartnern kann ein zeit- und kostenintensiver Prozess sein. Eine sorgfältige, strategische Auswahl jetzt kann Ihnen viele potenzielle Herausforderungen im weiteren Verlauf ersparen.