cGMP Compliance: Regeln im Sinne des Patientenwohls
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Die Gute Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) ist ein zentraler Bestandteil der Pharmaindustrie. Sie beschreibt Vorgaben zur Sicherstellung der Produktqualität von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Für Unternehmen der Pharma- und Biotechbranche ist es von immenser Bedeutung, diesen Vorgaben zu entsprechen, um behördliche Zulassungen aufrechtzuhalten.
Die cGMP-Regularien werden kontinuierlich weiterentwickelt – auch zum Wohle der Patientensicherheit und gelten daher als unabdingbar für die pharmazeutische Fertigung. Von den Unternehmen wird gefordert, ihre Prozesse entsprechend zu adaptieren.
Bedeutung von cGMP
Warum es so wichtig ist, die cGMP Regularien einzuhalten, zeigen Vorfälle der Vergangenheit. 2008 wurde beispielsweise in den USA verunreinigtes Heparin aus China zur Todesfalle. 81 Menschen starben bei der Einnahme des Wirkstoffes und löste bei zahlreichen Patienten schwere allergische Reaktionen aus. Wie es zu dieser Katastrophe kommen konnte?
Damals gab es noch keine cGMP-Inspektion des chinesischen Lieferanten, von dem das mit übersulfatiertem Chondroitinsulfat gestreckte Heparin stammte. Erst durch spezielle Analysenmethoden der amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) konnte diese giftige Substanz, die Heparin ähnelt, identifiziert werden.
Seit diesem Vorfall schreiben sowohl die FDA als auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor, sämtliche Injektionslösungen mit unfraktioniertem Heparin durch eine Kapillarelektrophorese und Kernspinresonanzspektroskopie (NMR-Spektroskopie) auf das Vorkommen von übersulfatiertem Chondroitinsulfat zu prüfen.
GMP oder cGMP – wo liegt der Unterschied?
Das „c“ im cGMP-Akronym steht für „current“ (engl. für aktuell) – die FDA wollte den Pharmaherstellern damit deutlich machen, dass es sich bei GMP um einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess handelt und die Regularien sich stetig weiterentwickeln. Ihr Ziel: die Produktqualität zu einem zentralen Faktor machen und einem "set and forget"-Ansatz entgegenwirken.
Herausforderungen der cGMP für Pharma- und Biotechunternehmen
Die Herausforderung ist die regelmäßige Veränderung und Erweiterung der Richtlinien der Guten Herstellungspraxis. Dies führt zu einem hohen Aufwand betroffener Unternehmen: Geänderte Regularien müssen erkannt und umgesetzt, neue Regularien in bestehende Prozesse implementiert oder entsprechend abgeändert werden – und das alles möglichst schnell.
Verschiedene Interpretationsmöglichkeiten der cGMP erschweren zudem den Umgang mit dieser. Außerdem haben Änderungen und Erweiterungen häufig weitreichendere Folgeerscheinungen. Ändert sich ein relevanter Prozess in einer Abteilung, betrifft dies in den meisten Fällen auch weitere Abteilungen. Dies muss bei jeder Veränderung und Erweiterung der Richtlinien beachtet und abteilungsübergreifend koordiniert werden.
Vetter bringt sein Know-how im cGMP-Umfeld ein
Für pharmazeutische Hersteller ist es essentiell, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, der hinsichtlich seiner cGMP Compliance größte Sorgfalt walten lässt. Um Kunden dies bieten zu können, gibt es bei Vetter eine zentrale Stelle für alle cGMP Angelegenheiten. Diese ermöglicht es, Änderungen der Richtlinien und deren Auswirkungen zentral zu koordinieren.
Aufgrund der regelmäßigen Kundenaudits und Behördeninspektionen setzt sich Vetter stark mit Regularien auseinander und gewinnt durch die zahlreichen internen und externen Schnittstellen Einblicke in das gesamte cGMP-Umfeld.
Das auf diese Weise gewonnene breite Know-how im Bereich Compliance bringt Vetter in der Branche aktiv ein, indem das Unternehmen sich in Gremien wie z.B. der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) engagiert. Kunden sind in Sachen Good Manufacturing Practice bei Vetter also in sicheren Händen und profitieren von einer hohen Expertise in diesem Bereich.
