Markteinführung in einem Autoinjektor: Was Sie erwarten können

Ein Autoinjektor ist ein Injektionssystem zur Verabreichung von Medikamenten, welches die subkutane oder intramuskuläre Verabreichung eines injizierbaren Medikaments vereinfacht.

Die meisten dieser Injektionssysteme verwenden ähnliche Kernkomponenten. Um Ihr Produkt in einem solchen Device erfolgreich auf den Markt zu bringen, müssen Sie mit diesen vier Hauptmerkmalen vertraut sein:

• Die vorgefüllte Spritze: Ein Autoinjektor enthält in der Regel eine Einzeldosis eines Medikaments, die auf einmal vollständig abgegeben wird.
• Der Injektionsmechanismus: In der Regel handelt es sich um einen Druckknopf, der vom Patienten bei der Verabreichung der Dosis betätigt wird.
• Die Kappe des Autoinjektors: Diese äußere Abdeckung schützt die Spritzennadel sowie den Nadelschutz (RNS), über den viele Autoinjektoren ebenfalls verfügen. Die Patienten müssen in der Lage sein, beides zu entfernen, wenn es an der Zeit ist, die Dosis zu verabreichen.

Interne Sicherheits- und Stabilitätskomponenten: Im Inneren des Injektionssystems verfügt ein Autoinjektor in der Regel über mehrere Funktionen, die dafür sorgen, dass die Spritze während der Verabreichung sicher in Position gehalten wird.

Jede dieser Komponenten spielt eine wesentliche Rolle für die Funktion eines Autoinjektors und muss fachmännisch ausgewählt und montiert werden, um die Funktionalität des Endprodukts zu gewährleisten. Zusammen ergeben diese Merkmale viele Vorteile, die Autoinjektoren zu einem immer wichtigeren Faktor für injizierbare Therapien gemacht haben.

Produkte auf der Basis von Autoinjektoren für die intramuskuläre (IM) und subkante (SC) Injektionen gibt es schon seit einiger Zeit, insbesondere solche für akute Reaktionen wie EpiPens. In den letzten Jahren wurde jedoch eine wachsende Zahl von injizierbaren Produkten in diesem Format eingeführt. Heute sind Autoinjektoren zu einem der beliebtesten Mittel zur Selbstinjektion bei vielen verschiedenen häufigen Erkrankungen geworden, darunter rheumatoide Arthritis, Diabetes, Fettleibigkeit, Migräne und mehr.

Warum also ist dieses Format zunehmend gefragt? Mehrere wichtige Marktdynamiken treiben die Nachfrage nach injizierbaren Arzneimitteln, die sich die Patienten leicht selbst verabreichen können, und insbesondere nach Autoinjektoren an:

• Häusliche Pflege: Diese kosten- und zeitsparende Verlagerung ist ein bedeutender Trend im weltweiten Gesundheitswesen und hat zu einer starken Nachfrage nach Therapien geführt, die sicher und konsequent ohne die Hilfe von Ärzten selbst verabreicht werden können.
• COVID-19: Auch nach dem Ende der COVID-Pandemie bevorzugen viele Patienten und Leistungserbringer die häusliche Pflege, die einst als Notwendigkeit für die Pandemie entwickelt wurde.
• Biologika & Biosimilars: Diese komplexen, empfindlichen Produkte spielen eine zunehmend wichtige Rolle im globalen Gesundheitssystem. Sie erfordern in der Regel eine präzise Dosierung und eine strikte Einhaltung der Vorschriften, was sie zu einem idealen Produkt für Injektionssysteme wie Autoinjektoren macht.

Zusammengenommen führen diese Trends zu einem raschen Wachstum des Marktes für Autoinjektoren.

Mehrere Merkmale des Autoinjektors haben dazu geführt, dass dieses Format an der Spitze dieses Trends steht und zunehmend den Standardverabreichungsformaten – insbesondere Spritzen- und Vial Kits – vorgezogen werden.

Vorteile für Patienten und Klinikärzte:

• Bequemlichkeit: Autoinjektoren erleichtern es den Patienten, ihre Behandlung nach ihrem eigenen Zeitplan durchzuführen, ohne in eine Klinik gehen zu müssen. Sie sind tragbar, diskret und können schnell und einfach verabreicht werden.
• Einfache Anwendung: Eigenständige Produkte auf der Basis von Autoinjektoren erfordern keine komplizierten, mehrteiligen Spritzen- und Vial Kits oder mehrstufige Vorbereitungsprozesse.
• Vereinfachte Einhaltung: Je einfacher die Verabreichung einer Dosis umso wahrscheinlicher, dass Patienten die Therapie über einen längeren Zeitraum einhalten.

Vorteile für Arzneimittelentwickler:

• Wettbewerbsvorteil: Wenn Patienten und Anbieter die Wahl haben, kann sich ein praktisches, benutzerfreundliches Produkt von anderen abheben. Dies kann vor allem in wettbewerbsintensiven Therapiebereichen wie Diabetes und Rheumatologie wichtig sein.
• Erweiterter Markt: Autoinjektor basierende Produkte können für Patienten mit körperlichen oder geistigen Einschränkungen besser geeignet sein. Da die Fähigkeit zur Verwendung herkömmlicher Injektionssets beeinträchtigen sein kann (z. B. Geschicklichkeitsprobleme oder Nadelphobien)
• Markenbildung: Unverwechselbare Autoinjektoren mit benutzerfreundlichen Funktionen können dazu beitragen, die Markenidentität und -loyalität zu stärken.

All diese Trends und Vorteile treiben die weitere Expansion des globalen Marktes für Autoinjektor-basierte Behandlungen voran. Dieses Wachstum setzt sich mit der zunehmenden Prävalenz vieler chronischer Erkrankungen, die eine regelmäßige, langfristige Behandlungen erfordern und mit der steigenden Nachfrage der Patienten nach praktischen, einfach zu verwendenden Produkten fort.

So sind beispielsweise die körperlichen Fähigkeiten und Einschränkungen der Patienten ein entscheidender Faktor bei der Auswahl der Komponenten für Autoinjektoren. Verschiedene Patienten und Endnutzer können sehr unterschiedliche Bedürfnisse haben, wie z.B.:

• Eine pädiatrische Therapie, die wahrscheinlich von einer erwachsenen Pflegekraft durchgeführt wird, die problemlos eine Vielzahl von Gerätetypen verwenden kann.
• Eine Behandlung für ältere Patienten mit Arthritis, die ein Produkt benötigt, das mit eingeschränkter körperlicher Geschicklichkeit geöffnet werden kann.
• Eine Therapie zur Gewichtsabnahme, die möglicherweise eine längere Spritze benötigt, um das Medikament durch dickere Gewebeschichten zu verabreichen.

Das richtige Verabreichungssystem für jede dieser Therapien weist eine Reihe von Konstruktionsmerkmalen und Parametern auf – von der Kraft, die zum Entfernen der Autoinjektor-Kappe erforderlich ist, über den Druck der zu Aktivierung des Devices benötigt wird, bis hin zur Länge der Spritzennadel.

Bei der Auswahl ist es auch wichtig, ein Gleichgewicht zwischen der Patientenfreundlichkeit und der Verarbeitbarkeit des Injektionssystems

 zu finden, d.h. wie effizient und kostengünstig das ausgewählte Device in Ihren Herstellungsprozess integriert werden kann. Dies ist ein Bereich, in dem ein erfahrener CDMO wertvolles Feedback geben und Ihnen helfen kann, ein Injektionssystem auszuwählen, das sowohl zu Ihren Patienten als auch zu Ihren Prozessparametern passt.

Sobald Sie ein optimales Injektionssystem ausgewählt haben, folgt ein weiterer komplexer und kritischer Schritt: die Integration des ausgewählten Devices in den Herstellungsprozess Ihres Produktes.

Bei einem Autoinjektor kann dieser Schritt mehrere bedeutende Veränderungen mit sich bringen. Neue Devicebezogene Schritte müssen von Anfang bis Ende integriert werden, und mehrere Schlüsselkomponenten des zentralen aseptischen Abfüllprozesses müssen neu überdacht werden. Wenn Sie planen, die Gerätemontage in den Herstellungsprozess Ihres Produktes zu integrieren, sollten Sie genügend Zeit dafür einplanen:

• Auswahl der Injektionssysteme: Suche nach dem perfekten Injektionssystem für Ihr Medikament und Ihre Zielgruppe, unter Berücksichtigung von Ergonomie, Nadeldesign, Benutzerfreundlichkeit und vielem mehr.
• Primärverpackung: Überprüfung, ob die Spritze Ihres Produktes mit dem ausgewählten Device kompatibel ist und effiziente Herstellungsprozesse unterstützt.
• Aseptische Abfüllung: Entwicklung eines robusten, maßgeschneiderten Abfüllprozesses, der die Produktmontage in die gesamte Fertigungsstrategie einbezieht.
• Devicezusammenbau: Festlegung der Anforderungen, der Kontrollstrategie und der Prüfverfahren für Ihr Kombinationsprodukt.
• Endverpackung: Planung einer endgültigen Produktkonfiguration, die aggregiert, serialisiert und effizient an Ihre globalen Märkte verteilt werden kann.

Stellen Sie sicher, dass Sie für jeden dieser wichtigen Schritte ausreichend Zeit einplanen, mögliche Herausforderungen berücksichtigen und Raum für Anpassungen, Audits und andere mögliche zusätzliche Schritte lassen. Ein proaktiver Ansatz bei der Planung – sowie die Zusammenarbeit mit den richtigen Experten für die Devicemontage – kann den Weg für eine erfolgreiche Einführung von Autoinjektoren ebnen.

Wie Vetter den Übergang zu einem Autoinjektor unterstützen kann

Ein spezialisierter CMDO wie Vetter kann viele wesentliche Schritte im Prozess der Entwicklung und Herstellung von Autoinjektor-Kombinationsprodukten unterstützen. Wir verfügen über mehr als 40 Jahre Erfahrung in der aseptischen Abfüllung, einschließlich Verpackungs- und Devicemontageprozessen für Autoinjektoren, Injektionspens und Sicherheitsvorrichtungen sowie über eine nachweisliche Erfolgsbilanz, wenn es darum geht, unseren Kunden zu helfen, hochwertige Produkte und Therapien weltweit auf den Markt zu bringen.

Auf der Pharmapack, Europas führende Messe für Verpackung und Medikamentenverabreichung, gaben unsere Verpackungsexperten, Markus Hörburger und Alexander Gutbrod einen Workshop. Dieser Artikel fasst die wichigsten Aussagen hieraus zusammen. Sie finden die Aufzeichnung des Workshops hier:

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