Vetter兰克韦尔开发服务公司获得生产授权
- 新基地的重要里程碑
- 用于早期临床开发的额外灌装能力
- 首批客户验厂已完成
德国拉文斯堡及奥地利兰克韦尔 –2022年1月19日 - 领先的全球无菌灌装合同开发生产组织（CDMO）Vetter位于奥地利兰克韦尔的新基地已获得制造授权。由于负责相关事宜的国家监管机构奥地利卫生和食品安全局（AGES）成功完成了核查，该基地现在可以支持国际制药和生物技术公司的临床开发项目。Vetter于2020年并购了约10000平方米的生产设施。
Vetter兰克韦尔开发服务公司是该公司位于芝加哥附近的现有临床生产基地的欧洲对标工厂。随着新基地进一步扩大其国际影响力，Vetter正在应对全球对灌装和精加工服务日益增长的需求。奥地利工厂提高了公司在工艺开发以及为客户进行一期和二期注射剂临床药品制造这一重要领域的能力。
Vetter开发服务高级副总裁Claus Feussner博士说：
“我们一直在努力扩大我们的无菌灌装工艺开发和灌装能力。”“我们的目标是以最好的方式支持客户为患者开发有前景的药品的临床开发。该基地获批是我们公司战略性发展的重要一步。”
自去年中收购兰克韦尔基地以来，Vetter已按照其高质量标准对所有实验室、技术和生产区域进行了改造和升级。此外，公司还优化了众多系统和流程。
“对于制药公司及其服务提供商而言，最终目标必须是完全遵守GMP的规定。这确保了生产药品的质量，因此也确保了患者的安全，”Vetter质量保证和质量控制高级副总裁Wolfgang Weikmann补充道。“AGES进行的全面检查表明，在兰克韦尔基地完全能够满足高质量要求。”
AGES成功完成GMP检查使位于兰克韦尔的新临床无菌灌装药物制造设施正式开始运营，并在临床开发阶段实现客户项目的审批。首批客户已经在新基地进行了初步参访和审计。