Vetter在兰克韦尔的临床开发基地成功通过复检
Vetter欧洲临床开发基地获得永久生产授权
- Vetter成功通过了奥地利国家监管机构对兰克韦尔临床开发基地的检查
- 兰克韦尔临床开发基地的体系和流程给检查员留下了深刻印象
- 奥地利生产基地为临床研究药品的生产和质量控制提供支持
德国拉芬斯堡和奥地利兰克韦尔，2023年11月-全球领先的合同开发与制造组织（CDMO）Vetter位于奥地利兰克韦尔的临床开发基地获得了永久生产授权。运营近两年后，国家监管机构奥地利卫生与食品安全局（AGES）再次对该基地进行了检查，以授权永久生产。在2021年底该临床基地正式投入使用之前，国家监管机构已对该临床基地进行过首次检查，并在当时颁发了为期两年的临时生产许可。
在为期三天的检查中，AGES 的检查人员深入了解了 Vetter 的工作方法。重点是对生产和质量控制的流程和文件以及质量保证体系进行核查。现场的生产基地、体系和流程给检查人员留下了深刻的印象。
“我们对 AGES 的全面检查结果感到非常高兴和自豪。我们位于奥地利的先进工厂拥有结构合理的现代化生产体系和流程，我们的员工也具备高超的专业知识，”Vetter 负责质量保证和质量控制的高级副总裁Wolfgang Weikmann说道。“这使我们能够向全球客户提供始终如一的高质量临床试验材料，并能开发出能帮助到有需要的患者改善生命质量的药物。”
“Vetter在兰克韦尔的临床开发基地，与芝加哥开发基地相似，”Vetter开发服务部高级副总裁Claus Feussner博士说：“我们在奥地利的开发基地使我们能够进一步扩大我们的生产能力，并为我们的客户群提供I期和II期注射剂工艺开发和临床生产方面的服务。”该开发基地成功通过复验并获得永久生产许可，是我们公司战略发展的又一个重要里程碑。
